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工夫:2018-01-19 16:25:00 泉源:本站

       2018年1月19日,中国食品药品监督管理总局(CFDA)经由过程立异医疗器械稀奇审批通道,核准艾德生物的Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒,用于临床检测晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者血液ctDNA中EGFR基因突变状况,挑选合适接管一代至三代EGFR靶向药物医治的患者。个以随同诊断试剂尺度获批上市的ctDNA检测试剂盒将开启肿瘤液体活检的新里程!

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       随同诊断是实现肿瘤精准医治的条件,随同诊断试剂用于指点药物临床运用,必需经由药物疗效临床试验的考证。Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经由临床试验证明可指点EGFR靶向药物医治,是CFDA参照FDA随同诊断试剂尺度审评的下品格、严厉量控的随同诊断产物Super-ARMS®手艺是艾德生物自立专利的新一代ctDNA基因突变检测手艺,是ADx-ARMS®自立专利技术的革命性晋级,连续了轻便、快速、正确、易提高等长处,灵敏度高达0.2%,已被归入液体活检临床专家共鸣。

       正在NSCLC中,EGFR基因突变比例达40~50%,是EGFR靶向药物医治的主要靶标。现在,一代EGFR靶向药物已普遍归入我国医保,用于EGFR基因突变阳性患者的医治,但晚期肿瘤患者构造取样不容易,远一半患者果未能得到实时的检测而错失一线精准医治的时机实用血液样本的Super-ARMS®EGFR基因突变检测可实现无创取样、快速检测,使更多患者快速得到精准医治的时机。同时,多半患者正在一代EGFR靶向药物医治后会泛起T790M耐药突变,这些患者能够从三代EGFR靶向药物奥希替尼的医治中获益,但耐药复发患者再次构造活检难以实现,基于血液样本的基因检测便显得特别主要。上海肺科病院周彩存传授、广东省人民医院吴一龙传授等多位肺癌威望专家配合主持的AURA 17扩大研讨评价了三种EGFR基因突变血液检测要领:Super-ARMS®手艺检测出的T790M阳性患者服用奥希替尼的客观回响反映率(ORR)高达64%,优于Cobas EGFR V2.0(罗氏)和数字PCR证实Super-ARMS®手艺是ctDNA检测的优秀挑选可有用指点奥希替尼的医治

       艾德生物Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒的获批,将使更多NSCLC患者有机会接管下品格、严厉量控的无创基因检测,精准指点EGFR靶向药物医治。



关于艾德生物(股票代码:300685):

       艾德生物是集产物研发、消费、贩卖和效劳为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者供应盘绕肿瘤齐病程管理的诊断产物和诊断效劳。
       公司具有行业内国际抢先、完整自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,海内首批得到CFDA和欧盟CE认证的肿瘤精准诊断产品线。
       在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产物一连多年连结优秀的准确率和极高的使用率,正在环球50多个国度和区域的数百家大中型病院普遍运用。
       同时,公司也取阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业正在肿瘤份子诊断手艺范畴竖立计谋协作伙伴关系。个中ROS1检测产物已得到日本厚生劳动省核准并进入日本医保领取。


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