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工夫:2018-01-22 10:00:00 泉源:本站

       2018年1月21日,《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共鸣2018版》发表会暨艾德生物Super-ARMS® EGFR随同诊断试剂上市发布会正在深圳隆重举行。广东省人民医院吴一龙传授、北京协和医院梁智勇传授、上海市肺科病院周彩存传授、上海市胸科病院陆舜传授等浩瀚肺癌威望专家配合见证了《共鸣》的宣布及我国尾个以随同诊断尺度审评的Super-ARMS® EGFR产物上市的汗青时候,并为参会职员带来了一场学术盛宴。

吴一龙传授

       大会主席吴一龙传授对会议召开表示祝贺,并对CFDA迈出随同诊断审批的第一步赐与了极高的赞美,指出Super-ARMS® EGFR随同诊断试剂的获批是具有里程碑意义的主要事宜。

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《共鸣》更新解读

       血液检测已成为现今肿瘤范畴的研讨热点,个中以血液EGFR基因检测正在非小细胞肺癌(NSCLC)中的运用尤其普遍和深切,为了范例中国肺癌患者血液EGFR基因突变的检测,2015年天下肺癌和病理学范畴的着名专家构成专家组配合制订了《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测专家共鸣》。基于近年来对血液检测的熟悉和运用络续加深,和更多EGFR-TKIs获批用于临床,为进一步规范中国肺癌患者血液EGFR基因突变的检测,广东省人民医院吴一龙传授牵头构造专家组对共鸣停止订正、更新,公布《非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测中国专家共鸣2018版》(以下简称《共鸣2018版》)。

张绪超传授

       广东省人民医院张绪超传授代表专家组解读了《共鸣2018版》的更新内容,更新后的《共鸣》席卷了初治的晚期NSCLC患者、经一代/二代EGFR-TKIs医治耐药后患者和化疗复发希望但还没有运用EGFR-TKIs患者等三大群体,并对标本的采集及处置惩罚、外周血游离DNA提取和检测要领停止了范例。夸大检测要领必需经由严厉的考证及量控,须运用经CFDA核准的试剂盒。推荐有条件的实验室应尽早接纳更加敏感的、新近CFDA核准的Super-ARMS® EGFR产物。


血液EGFR基因突变检测临床代价突显

       近年来,血液检测手艺的前进使ctDNA检测成为实际,非小细胞肺癌血液EGFR基因突变检测的临床代价逐步突显。

Tony Mok 传授

       香港中文大学医学院Tony Mok传授宣布了《非小细胞肺癌血液EGFR检测的运用代价及探究》的讲演,经由过程展现FASTACT2、APPLE、AURA系列临床研讨数据,解释正在肺癌精准医疗中,EGFR基因突变检测贯串肺癌初诊时的EGFR突变筛查、EGFR-TKIs医治历程中的突变监测、T790M耐药突变检测及奥希替尼耐药后检测的全过程。指出血液EGFR突变检测手艺的生长将使EGFR突变检测越发快速、轻便、提高,运用药历程监测和T790M耐药检测的临床运用越发普遍。

王洁传授

       中国医学科学院肿瘤医院王洁传授高度评价了《共鸣》的更新和我国尾个用于血液EGFR检测的随同诊断的获批,为肺癌精准诊治的生长奠基了根蒂根基。分享了《BENEFIT临床研讨数据》,BENEFIT研讨显现,入组 400 例 IV 期肺腺癌患者中约 70%血液 EGFR 检测效果为阳性,其接管吉非替尼医治后 ORR 为 72.1%,中位 PFS 为 9.5 个月,取以往基于构造检测医治的相干研讨结果是同等的,前瞻性证明了外周血ctDNA可作为EGFR突变检测载体替代构造指点一线EGFR-TKI医治。另外,BENEFIT研讨借评价了血液EGFR静态检测的临床意义,接管吉非替尼医治 8 周时,血液 EGFR 突变消灭组 PFS 取已消灭组对照有统计学差别( 11月 Vs2.1月),提醒EGRF 突变静态监测能展望疗效,指点临床大夫实时调解医治计划。同时,该研讨发明中位的获得性T790M耐药突变正在血浆中泛起的工夫是7.6个月 (95% CI, 6.0-10.0). 中位的T790M突变泛起后到希望的工夫为2 个月 (95% CI, 2.0-4.9),证实了ctDNA可静态监测基因变异提醒靶向耐药。

程颖传授

       吉林省肿瘤医院程颖传授论述了《中国北方NSCLC EGFR基因突变检测近况》,指出我国北方地区 IIIB/IV 期 NSCLC 患者 EGFR 基因突变检测比率仅 42.54%,个中患者已停止EGFR检测的主要原因为大夫推荐,但患者谢绝(占81.60%),其谢绝主要原因为EGFR检测用度下和不克不及肩负靶向药物医治用度。因而,推动EGFR检测用度归入医保目次能够进步EGFR检测率。同时,研讨借对检测方法学及标本范例停止了观察,发明荧光定量PCR 要领是支流检测要领,占72.05%;而最常用的检测标本范例为肿瘤构造 (78.16%),血液检测较少,临床急需下敏感度的易于提高的血液检测手艺,Super-ARMS®手艺的临床获批将无望进步我国EGFR基因突变检测率。


Super-ARMS® EGFR实在天下检测数据分享

       作为《共鸣2018版》中推荐的血液EGFR检测手艺,于1月19日刚得到CFDA核准的Super-ARMS®手艺备受注视。Super-ARMS® EGFR是我国尾个根据随同诊断试剂尺度审评的ctDNA检测试剂盒,经由过程立异医疗器械稀奇通道审批,其注册临床研讨不只考查了产物的检测机能,借初次根据随同诊断的下尺度停止了疗效评价。

朱冠山博士

       艾德生物实行副总经理朱冠山博士分享了Super-ARMS® EGFR的设想初志、研发进程及运用瞻望,指出轻便、快速、正确、易提高,且灵敏度高达0.2%的Super-ARMS® 手艺是血液EGFR基因突变检测的最优挑选。

李玉苹传授

       温州医科大学隶属第一病院李玉苹传授分享了Super-ARMS® 注册临床研讨数据,研讨共入组109例同时供应血液及构造配对标本的转移性晚期肺腺癌患者,效果显现, Super-ARMS®检测血浆样本EGFR突变的敏感性82.0%、特异性100%。另外,研讨团队借追踪了42例构造EGFR检测阳性、肿瘤可评价且接管了EGFR-TKIs一线医治的入组患者的疗效视察。效果显现血浆EGFR检测阳性且接管EGFR-TKIs一线医治的35例入组患者的ORR为65.7%,取构造阳性人群效果十分相似,一定了Super-ARMS® EGFR检测手艺是一种下敏捷、下特异的可用于无创检测晚期肺腺癌患者血浆EGFR突变的要领,检测效果可有用展望一代EGFR-TKIs的疗效,是知足当前血液EGFR检测临床需求的最好挑选之一。

姜丽岩传授

       上海市胸科病院姜丽岩传授经由过程《Super-ARMS®血液检测数据及疗效分享》的讲演现场展现了Super-ARMS®实在天下的检测数据,指出Super-ARMS®是基于PCR手艺的二代ARMS,检测血浆cfDNA中EGFR 18-21外显子41种突变,取plasma ARMS要领对照,整体相符率87.8%,取配对构造用金尺度ARMS法停止机能评价,效果显现Super-ARMS® EGFR检测灵敏度为72%,特异性90.5%,同等率为80.4%。指出对晚期没法得到充足构造停止EGFR检测的肺腺癌患者,Super-ARMS®检测血浆cfDNA中EGFR突变是一个很好的要领。

刘喆传授

       北京胸科病院刘喆传授做了《Super-ARMS®血液检测数据及案例分享》的讲演,分享了院内42例接纳Super-ARMS®停止血液EGFR检测的数据,阳性检出率42.68%(18/42), 个中复发患者16例中,EGFR阳性占50%(8/16),个中T790M突变3例,19缺失4例(2例兼并T790M),L858R突变4例(1例兼并T790M)。同时,借背与会者分享了实在天下临床诊治的出色案例,经由过程Super-ARMS®检测从奥希替尼的临床医治中获益。


理论取头脑的碰撞,共话血检临床需求


       上海市肺科病院周彩存传授、温州医科大学隶属第一病院李玉苹传授、北京胸科病院刘喆传授和艾德生物实行副总经理朱冠山博士便临床存眷的题目:影响血液EGFR检测阳性率的关键因素、血检灵敏度需求、血检阳性和影象学希望怎样指点临床用药等题目睁开了猛烈的议论。上海市胸科病院陆舜传授停止了出色点评,指出轻易、快速、简朴、价钱适中的Super-ARMS®手艺是一个重磅的技术革新,意味着更多的肺癌患者可从血检中获益,使血检先行的诊疗形式成为能够,但同时,也对艾德生物提出更多的寄望,期望艾德生物继承立异,以知足络续提拔的临床需求。

陆舜传授、梁智勇传授

       最初,大会主席梁智勇传授对列入本次《共鸣》发表会和Super-ARMS® EGFR随同诊断产物上市会的专家学者表示感谢,并以有趣诙谐的言语祝愿Super-ARMS® EGFR随同诊断试剂上市胜利。



关于艾德生物(股票代码:300685):

       艾德生物是集产物研发、消费、贩卖和效劳为一体的肿瘤精准医疗专业化诊断公司,为肿瘤患者供应盘绕肿瘤齐病程管理的诊断产物和诊断效劳。
       公司具有行业内国际抢先、完整自主知识产权的ADx-ARMS®、Super-ARMS®专利技术,海内首批得到CFDA和欧盟CE认证的肿瘤精准诊断产品线。
       在国内外室间质评(EMQN、PQCC等)中,艾德产物一连多年连结优秀的准确率和极高的使用率,正在环球50多个国度和区域的数百家大中型病院普遍运用。
       同时,公司也取阿斯利康、辉瑞、默克、勃林格殷格翰、Illumina等国际知名企业正在肿瘤份子诊断手艺范畴竖立计谋协作伙伴关系。个中ROS1检测产物已得到日本厚生劳动省核准并进入日本医保领取。


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