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工夫:2016-03-01 16:40:00 泉源: 本站

【泉源】生物谷 2016-03-01 【链接】


  "精准医疗(Precision Medicine)"是基因检测试剂和药物研发的热点,指凭据患者的遗传信息和特异的疾病份子停止正确用药。美国总统奥巴马正在2015及2016年国情咨文平分别公布了"精准医疗企图"和抗癌"登月企图",该企图的实行势必进一步鞭策肿瘤精准医疗行业迈向高速生长时期。而肿瘤精准医疗企图的减速推动,离不开基因检测。

  肿瘤精准医疗基因检测快速生长和络续热化的同时,基因检测规范化管理和检测质量等题目也遭到愈来愈多的存眷。2015年,欧洲份子基因诊断质量同盟(European Molecular Genetics Quality Network, EMQN,成立于1998年,位于英国曼彻斯特市圣玛丽病院,是一家为环球实验室供应内部质量评价(EQA)效劳的非营利性机构,致力于进步临床份子遗传学检测质量。)提议了一项国际室间质量评价运动,旨在鞭策各病院和检测机构的肿瘤相干标记物检测规范化,并于同年12月11日公然宣布其评价效果。

  基因检测规范化逐步遭到正视

  2015年EMQN室间质评运动共有47个国度的321家病院或实验室参评,比客岁新增15%;中国区域到场EMQN室间质评运动的病院或实验室占比也从客岁的32%提拔至37%,显现稳步上升的趋向。跟着基因检测的进一步生长,怎样更好的停止范例检测也已获得海内各医疗单元机构的高度正视。经由过程到场国际室间质评和海内室间质评,能够进步检测事情质量和管理水平,进一步规范和进步各项目实验检测才能。

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  我国基因检测产品质量取国际大牌产物无差别

  正在一切到场EGFR/KRAS/BRAF基因检测实验室评选的315家病院中, 74.29%(231/315)接纳贸易试剂盒,个中,使用率最高的前三位离别为艾德生物(AmoyDx,中国:90/315,28.57%)、凯杰(Qiagen,德国:48/315,15.24%)和罗氏(Roche,瑞士:35/315,11.11%)。值得一提的是,正在运用AmoyDx®试剂盒的90家实验室中,只管各个实验室的操纵情况差别,操纵职员履历各别,但对10例检测样本检测出来的效果符合率极高:统共有895例检测效果取EMQN效果完全一致,检测准确率达99.4%。另外,环球321家参评病院中有311家实验室运用了核酸提取产物,艾德生物以17.04%(53/311)的使用率位居第二,仅次于跨国公司Qiagen。因而可知,国产产物(如艾德生物)不管正在使用率照样正在检测准确率等方面皆表现出取跨国公司Qiagen、Roche相媲美的气力。


  多重基因检测逐步成为趋向

  今后次EMQN机构供应的数据来看,多重基因的检测比例逐渐上升:远一半实验室(141家,45.3%)除检测EGFR单基因突变中,借同时检测BRAF、EGFR、KRAS、ALK、Ckit、HRAS、NRAS、PIK3CA、TP53等基因。可见多重基因检测正逐步得到承认并无望成为临床基因检测的支流趋向。

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  NGS手艺崭露锋芒,PCR手艺仍是支流

  往年参评的315家实验室,运用非贸易试剂盒要领的有84家,个中有17家接纳NGS手艺,占悉数参评实验室5.4%(17/315),正在非贸易试剂盒要领中仅次于Sanger测序(27/315,8.57%),可见正在多重基因检测趋向下,下通量测序手艺最先崭露锋芒。然则因为NGS手艺平台能够泛起的不确定身分:如扩增和旌旗灯号检测题目,测序平台特异的失足和纠错题目,生物信息学方面能够泛起的题目,临床考证顺序和标准化题目等等,至今还没有获批产物进入临床运用。从234家实验室运用的贸易试剂盒的品牌手艺来看,PCR手艺仍然是支流。


  本文中剖析的数据来自EMQN External Quality Assessment Scheme for Lung Cancer(2015)和EMQN External Quality Assessment Scheme for Lung Cancer(2014)